สิทธิบัตรยา

สิทธิบัตรยา (อังกฤษ: drug patent หรือ chemical patent) เป็นการคุ้มครองโดยกฎหมายให้แก่ ผู้ประดิษฐ์หรือคิดค้นทางด้านเวชภัณฑ์ หรือ เคมีภัณฑ์ ทั้งนี้หมายรวมถึง สูตรใหม่ ส่วนผสมใหม่ วิธีการใช้ใหม่ เนื่องจากยาหรือผลิตภัณฑ์ทางเคมีสามารถลอกเลียนแบบได้ง่ายโดยการวิเคราะห์ทางเคมี ^[1]^[2]^[3]^[4]^[5]^[6]

กฎหมายของไทย

ในประเทศไทยมีกฎหมายเกี่ยวกับสิทธิบัตรยาคือพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 เริ่มใช้บังคับในปี พ.ศ. 2522 ให้ความคุ้มครองเฉพาะกระบวนการผลิต แต่ไม่ให้การคุ้มครองยาหรือสิ่งผสมของยาไว้

ปี พ.ศ. 2535 ได้มีการแก้กฎหมายสิทธิบัตรของไทยเนื่องจากการกดดันของสหรัฐอเมริกาที่ต้องการให้ไทยคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญหาอย่างเข้มงวด โดยเฉพาะเวชภัณฑ์ การกดดันมีหลายช่องทาง เช่น การขู่ตัดสิทธิพิเศษทางการค้า หรือ GSP จนกระทั่งรัฐบาลไทยในขณะนั้นต้องแก้กฎหมายสิทธิบัตรให้ความคุ้มครองไปถึงผลิตภัณฑ์ยา ขยายอายุสิทธิบัตรออกไปจาก 15 ปี เป็น 20 ปี ซึ่งนับเป็นการคุ้มครองเข้มงวดแบบล้ำหน้ากฎองค์การการค้าโลกออกไปกว่า 10 ปี ก่อนจะมีผลใช้บังคับตามข้อตกลงขององค์การค้าโลก

การใช้สิทธิ์เหนือสิทธิบัตร

เนื่องจากการถือครองสิทธิบัตรยา ทำให้ผู้ถือสิทธิ์เรียกร้องค่าตอบแทนสูงจนทำให้ผู้ป่วยในบางกลุ่มไม่สามารถเข้าถึงยาได้ ทางองค์การการค้าโลก (WTO) จึงได้ทำข้อตกลงให้การยกเว้นไว้ในกรณีจำเป็นตามข้อตกลงในปฏิญญาโดฮา (Doha Declaration) ของที่ประชุมองค์การค้าโลกมีใจความเกี่ยวกับการใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยาว่า

ข้อตกลงเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลกไม่ห้ามและไม่ควรกีดกันสมาชิกในการนำมาตรการมาใช้ป้องกันความเจ็บไข้ได้ป่วยของประชาชน สมาชิกสามารถและควรตีความและนำไปปฏิบัติเพื่อปกป้องสุขภาพของคนส่วนใหญ่ของประเทศ โดยเฉพาะเพื่อสนับสนุนให้ทุกคนเข้าถึงยาได้อย่างสมบูรณ์ สมาชิกขององค์การค้าโลกมีสิทธิประกาศใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (compulsory licenses) และมีเสรีภาพในการพิจารณาถึงความจำเป็นในการประกาศใช้สิทธินี้ และไม่ถือว่าเป็นการละเมิดข้อตกลงเรื่องการปฏิบัติเหมือนคนในชาติ (national treatment) และเรื่องการปฏิบัติต่อทุกชาติเสมอกัน (most favoured nation - MFN)

ผลของข้อตกลงดังกล่าวทำให้ชาติสมาชิกองค์การการค้าโลกสามารถผลิตหรือใช้ยาเพื่อประโยชน์ให้แก่ประชาชนของตนเอง หลายประเทศได้ดำเนินตามข้อตกลงนี้ เช่น แอฟริกาใต้ แซมเบีย ซิมบับเว กานา มาเลเซีย อินโดนีเซีย สวาซิแลนด์ สหรัฐอเมริกา ส่วนในประเทศไทยได้ประกาศใช้มาตรการดังกล่าวในสมัยรัฐบาลของพลเอก สุรยุทธ จุลานนท์ ครั้งนั้นรัฐบาลไทยประกาศใช้กับยารักษาโรคมะเร็งและโรคเอดส์ มาในสมัยรัฐบาลของนายสมัคร สุนทรเวช ได้ทำการยกเลิกการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรในตัวยารักษามะเร็ง^[7]^[8]

อ้างอิง

↑ "Drug Patent". คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2012-06-13. สืบค้นเมื่อ 2012-06-12.
↑ "การบังคับใช้สิทธิบัตรยา". คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2011-10-24. สืบค้นเมื่อ 2012-06-12.
↑ พ.ร.บ.สิทธิบัตรยา คืออะไร^{[ลิงก์เสีย]}
↑ Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Leading Pharmaceutical Innovation, Trends and Drivers for Growth in the Pharmaceutical Industry, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4, ISBN 978-3-540-77635-2, pages 133-134.
↑
Scherer FM., The economics of human gene patents เก็บถาวร 2012-04-25 ที่ เวย์แบ็กแมชชีน, Acad Med. 2002 Dec;77 (12 Pt 2) :1348-67 : "
- For one, in pharmaceuticals, as in organic and agricultural chemicals, patent claims tend to define products especially precisely. ...
- Second, once a particular molecule is identified as a potentially effective therapeutic medium, it must be carried through expensive clinical trials to prove its safety and efficacy. ...
- Third, absent patent protection or regulatory barriers to imitation, imitators might spend a very few million dollars on product formulation, process development, and clinical trials (typically on 24 human subjects) required to prove therapeutic equivalence and bring their generic substitutes onto the market in competition with the company that has incurred huge discovery and clinical testing costs. ...
It is for these three reasons together that patents are accorded such high importance by pharmaceutical manufacturers."
↑ "... patents are key in the pharmaceutical sector, as they allow companies to recoup their often very considerable investments and to be rewarded for their innovative efforts" in European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry, Preliminary Report (DG Competition Staff Working Paper), 28 November 2008, page 5 (pdf, 1.95 MB).
↑ ความชอบธรรมในการใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร^{[ลิงก์เสีย]} กมล กมลตระกูล
↑ การใช้สิทธิ CL ต่อไปเพื่อคนไทยเข้าถึงยา^{[ลิงก์เสีย]}รศ. ดร.วิทยา กุลสมบูรณ์

[1] "Drug Patent". คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2012-06-13. สืบค้นเมื่อ 2012-06-12.

[2] "การบังคับใช้สิทธิบัตรยา". คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2011-10-24. สืบค้นเมื่อ 2012-06-12.

[3] พ.ร.บ.สิทธิบัตรยา คืออะไร^{[ลิงก์เสีย]}

[4] Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Leading Pharmaceutical Innovation, Trends and Drivers for Growth in the Pharmaceutical Industry, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4, ISBN 978-3-540-77635-2, pages 133-134.

[5] Scherer FM., The economics of human gene patents เก็บถาวร 2012-04-25 ที่ เวย์แบ็กแมชชีน, Acad Med. 2002 Dec;77 (12 Pt 2) :1348-67 : "
For one, in pharmaceuticals, as in organic and agricultural chemicals, patent claims tend to define products especially precisely. ...

Second, once a particular molecule is identified as a potentially effective therapeutic medium, it must be carried through expensive clinical trials to prove its safety and efficacy. ...

Third, absent patent protection or regulatory barriers to imitation, imitators might spend a very few million dollars on product formulation, process development, and clinical trials (typically on 24 human subjects) required to prove therapeutic equivalence and bring their generic substitutes onto the market in competition with the company that has incurred huge discovery and clinical testing costs. ...
It is for these three reasons together that patents are accorded such high importance by pharmaceutical manufacturers."

[6] For one, in pharmaceuticals, as in organic and agricultural chemicals, patent claims tend to define products especially precisely. ...

[7] Second, once a particular molecule is identified as a potentially effective therapeutic medium, it must be carried through expensive clinical trials to prove its safety and efficacy. ...

[8] Third, absent patent protection or regulatory barriers to imitation, imitators might spend a very few million dollars on product formulation, process development, and clinical trials (typically on 24 human subjects) required to prove therapeutic equivalence and bring their generic substitutes onto the market in competition with the company that has incurred huge discovery and clinical testing costs. ...

[6] "... patents are key in the pharmaceutical sector, as they allow companies to recoup their often very considerable investments and to be rewarded for their innovative efforts" in European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry, Preliminary Report (DG Competition Staff Working Paper), 28 November 2008, page 5 (pdf, 1.95 MB).

[7] ความชอบธรรมในการใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร^{[ลิงก์เสีย]} กมล กมลตระกูล

[8] การใช้สิทธิ CL ต่อไปเพื่อคนไทยเข้าถึงยา^{[ลิงก์เสีย]}รศ. ดร.วิทยา กุลสมบูรณ์

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]