การเข้าถึงที่ขยายออกไป

การเข้าถึงที่ขยายออกไป (Expanded access) หรือ การใช้ด้วยความเห็นอกเห็นใจ (Compassionate use) หมายถึงการใช้ยา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ ภายใต้รูปแบบพิเศษของ การยื่นขอใช้ยาสำหรับทดลอง (IND) หรือ ใบขอยกเว้น (IDE) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในกรณีที่อยู่นอกเหนือจาก การทดลองทางคลินิก โดยบุคคลที่มีอาการป่วยรุนแรงหรือเสี่ยงต่อการเสียชีวิต ซึ่งไม่ตรงกับเกณฑ์การเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินการอยู่

โปรแกรมเหล่านี้มีชื่อเรียกหลายแบบ เช่น การเข้าถึงล่วงหน้า (Early access), การเข้าถึงพิเศษ (Special access), โปรแกรมการเข้าถึงที่จัดการได้ (Managed access program), การเข้าถึงด้วยความเห็นอกเห็นใจ (Compassionate access), การเข้าถึงแบบระบุผู้ป่วย (Named-patient access), การอนุญาตใช้ชั่วคราว (Temporary authorization for use), การเข้าถึงเป็นกลุ่ม (Cohort access) และ การเข้าถึงก่อนการอนุมัติ (Pre-approval access).

โดยทั่วไป บุคคลและแพทย์ต้องทำการยื่นขอเพื่อเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทดลอง บริษัทผู้ผลิตต้องตัดสินใจให้ความร่วมมือ และหน่วยงานกำกับดูแลยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องยอมรับว่ามีความเข้าใจเพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของยา หรืออุปกรณ์นั้น ๆ เพื่อพิจารณาว่าการเสี่ยงต่อผู้ป่วยมีศักยภาพเพียงพอที่จะให้ผลลัพธ์ที่เป็นประโยชน์หรือไม่ ในบางประเทศรัฐบาลอาจสนับสนุนค่าใช้จ่ายของยา หรืออุปกรณ์ แต่ในหลายประเทศ บุคคลผู้ขอใช้ต้องชำระค่ายา หรืออุปกรณ์ รวมถึงค่าบริการทางการแพทย์ที่จำเป็น

ในสหรัฐอเมริกา การใช้ด้วยความเห็นอกเห็นใจเริ่มต้นขึ้นในช่วงปลายทศวรรษ 1970 โดยการจัดหายาสำหรับทดลองไปยังผู้ป่วยบางราย และโปรแกรมอย่างเป็นทางการได้รับการจัดตั้งขึ้นในปี 1987 เพื่อตอบสนองต่อความต้องการของผู้ป่วย HIV/AIDS ที่ร้องขอเข้าถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา คดีสำคัญทางกฎหมายได้แก่ Abigail Alliance v. von Eschenbach ซึ่งกลุ่ม Abigail Alliance ซึ่งเป็นกลุ่มที่สนับสนุนการเข้าถึงยาสำหรับทดลองของผู้ป่วยระยะสุดท้าย พยายามทำให้การเข้าถึงดังกล่าวเป็นสิทธิ์ทางกฎหมาย ศาลสูงสุดปฏิเสธที่จะพิจารณาคดีนี้ ซึ่งเป็นการยืนยันคำพิพากษาก่อนหน้านี้ที่ระบุว่า ไม่มีสิทธิ์ตามรัฐธรรมนูญในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ

โครงการ

ข้อมูลเมื่อ 2016 การควบคุมการเข้าถึงยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการจำหน่ายถูกดำเนินการโดยกฎระเบียบของแต่ละประเทศ รวมถึงในสหภาพยุโรป ซึ่ง European Medicines Agency ได้ออกแนวทางให้หน่วยงานกำกับดูแลแห่งชาติปฏิบัติตาม ทั้งในสหรัฐฯ และยุโรป ไม่มีบริษัทใดที่สามารถถูกบังคับให้จัดหายาหรืออุปกรณ์ที่กำลัง อยู่ระหว่างการพัฒนา

บางครั้งบริษัทจัดหายาให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและตอบสนองต่อยาได้ดี หลังสิ้นสุดการทดลองทางคลินิก.

สหรัฐอเมริกา

ข้อมูลเมื่อ 2018 ในสหรัฐฯ ผู้ป่วยสามารถขอใช้ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

เงื่อนไขดังกล่าวได้แก่:

• ผู้ที่ต้องการเข้าถึงยาหรืออุปกรณ์และแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตต้องเต็มใจเข้าร่วม

• แพทย์ยืนยันว่าไม่มีวิธีการรักษาที่เทียบเท่าหรือเพียงพอสำหรับการวินิจฉัยหรือรักษาโรคหรือภาวะดังกล่าว

• ความเสี่ยงที่อาจเกิดจากผลิตภัณฑ์ทดลองต้องไม่มากกว่าความเสี่ยงจากโรคหรือภาวะนั้น

• FDA ยืนยันว่ามีหลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อสนับสนุนการใช้งาน

• การให้ผลิตภัณฑ์ทดลองต้องไม่รบกวนการวิจัยหรือการอนุมัติการตลาด

• ผู้สนับสนุนหรือผู้ตรวจสอบทางคลินิกต้องยื่นเอกสารโพรโทคอลการรักษาให้เป็นไปตามข้อกำหนด

• บุคคลนั้นไม่สามารถเข้าร่วมในโปรแกรม IND หรือ IDE หรือการทดลองทางคลินิก

ในกรณีที่ผู้ผลิตตกลงให้ผลิตภัณฑ์ทดลอง ขึ้นอยู่กับความพร้อมของผู้ผลิต รวมถึงค่าใช้จ่ายที่บุคคลนั้นต้องรับผิดชอบเอง.

กฎหมายของรัฐ

ข้อมูลเมื่อ กุมภาพันธ์ 2019, รัฐในสหรัฐฯ จำนวน 41 รัฐ ได้ผ่านกฎหมาย right-to-try laws เพื่ออนุญาตให้ผู้ผลิตจัดหายาทดลองสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้ายโดยไม่ต้องขออนุญาตจาก FDA อย่างไรก็ตาม นักกฎหมายและนักจริยธรรมหลายคนเห็นว่ากฎหมายดังกล่าวไม่มีผลเชิงปฏิบัติอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากผู้ป่วยสามารถขอเข้าถึงยาก่อนอนุมัติผ่านโปรแกรมของ FDA ได้อยู่แล้ว และการอนุมัติจาก FDA ไม่ใช่อุปสรรคสำคัญ

ยุโรป

ในยุโรป European Medicines Agency ออกแนวทางให้ประเทศสมาชิกปฏิบัติตาม ตัวอย่างเช่นในสหราชอาณาจักร โปรแกรมเรียกว่า "Early Access to Medicines Scheme" (EAMS) โดยตั้งแต่ปี 2021 ฝรั่งเศสได้แยกระบบการเข้าถึงแบบเร่งด่วนเป็นสองระบบ คือ AAC และ AAP.

ฟิลิปปินส์

ในฟิลิปปินส์ การใช้งานยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติอาจเป็นไปได้โดยแพทย์หรือสถานพยาบาลยื่นคำร้องต่อ FDA ของฟิลิปปินส์ ภายใต้ข้อกำหนดในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 4 ปี 1992

ดูเพิ่ม

• ยาสำหรับโรคหายาก

• กฎหมายสิทธิในการลอง

• การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน

แหล่งข้อมูลอื่น

• Europeans Medicines Agency
• Food and Drug Administration U.S
• FDA Personal Importation and EMA Named Patient Import
• The Socialmedwork as a named patient import Provider
• myTomorrows Expanded Access as an Expanded Access Provider

แหล่งที่มา

•  บทความนี้รวมเอางานสาธารณสมบัติจากเว็บไซต์หรือเอกสารของ United States Department of Health and Human Services "Expanded Access (Compassionate Use)"